「디지털치료기기 개발지원센터 구축사업(2024년도)」
기업(기술) 지원 2차 모집 신청 서류

구 분	연번	제출서류	비 고
제출 서류 (서식)	①	사업 신청서	[서식 1]
	②	기업(기술) 지원사업 신청 총괄표	[서식 2]
	③	기업(기술) 지원사업 상세 기술서	[서식 3] *상세히 기재 요망
	④	개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서	[서식 4]
	⑤	신청 자격 적정성 확인서	[서식 5]
추가서류	①	식약처 의료기기 해당 여부 질의서 및 답변서	*질의서 및 답변서 필수 제출
	②	사업자등록증
	③	최근 2년간 재무제표(22, 23년도)	*발급처:국세청 홈택스 등
	④	용역기관 견적서	세부 견적 산출 必
	⑤	용역기관 사업자등록증
	⑥	타 용역기관 비교견적서	비용 산출 적정성 확인 비교용
주의사항		∘ 제출서류 ①~⑤(합본), 추가서류 ①~⑥(개별) 순서대로 정리하여 압축파일로 업로드 요망 ∘ 신청서 작성 원본 한글 파일과 날인된 PDF 파일 동시 업로드

[서식 1] 사업 신청서

제출일자

2024. 00. 00.

디지털치료기기 개발지원센터 구축사업(24년도) 기업(기술) 지원사업(2차) 신청서

신청기업	기 업 명						업태/업종			사업자등록증 기준
	기업형태		□ 개인사업자 □ 법인사업자
	주소지	본사	사업자등록증 기준
		공장	사업자등록증 기준
		연구소	사업자등록증 기준
	주생산품						홈페이지
대표자	성 명						휴대전화
	전화번호						이메일
실무자	성 명/직위						휴대전화
	전화번호						이메일
매출현황			구 분			2022년			2023년			2024년
			매출총액			(백만원)			(백만원)			(백만원)
			국내매출			(백만원)			(백만원)			(백만원)
			수 출 액			(USD)			(USD)			(USD)
고용현황 (대표자 포함)			구 분			2022년			2023년			2024년
			보유인력(A+B+C)			(명)			(명)			(명)
				연구(개발)(A)		(명)			(명)			(명)
				인증/마케팅(B)		(명)			(명)			(명)
				기타인력(C)		(명)			(명)			(명)
『디지털치료기기 개발지원센터 구축사업(24년도)』의 기업(기술) 지원사업 2차 통합 공고에 의거하여 위와 같이 해당 지원사업을 신청합니다. 2024년 월 일
기 업 명								대 표 자			(인)
(재)강원테크노파크원장 귀하

[서식 2] 기업(기술) 지원사업 신청 총괄표

디지털치료기기 개발 지원을 위한 기업(기술) 지원사업 신청 총괄표

지원건수		NN건				총 견적금액				00,000,000원
재단지원금		00,000,000원				기업부담금				00,000,000원
지원우선순위		①순위		3	②순위		2	③순위			-		④순위	-
<기업(기술) 신청분야>
NO	지원기관		지원사업		공급기관				최종결과물			견적금액(VAT포함)
1	(재)강원테크노파크		3		㈜○○○○○				식약처 임상시험(확증)계획 신청서			00,000,000원
2	(재)강원테크노파크		2		㈜○○○○○				혁신의료기술 컨설팅 보고서			00,000,000원
												원
												원
												원
												원
												원
총 계												000,000,000원
✳ 지원구분(트랙) 확인하여 기업 제품의 해당하는 트랙 신청(트랙 별 지원항목 동일), 향후 지원 적합 여부 검토 예정 ✳ 희망 지원사업 기재시 하단 <참고>표에 해당하는 번호 기재 후, 총 견적금액의 90%를 계산하여 재단지원금 기재 ✳ (재)강원테크노파크(지원금은 수혜기업이 지정한 공급기관으로 지급 예정) ✳ 기업이 필요한 사항에 대하여 중복 신청이 가능하나, 평가 시 현재 제품 개발 단계와 사업비 신청금액의 적정성 등을 판단하여 지원 항목과 신청예산은 변경될 수 있음

<참고> (재)강원테크노파크 지원사업
지원기관	지원항목	지원방식	비고
(재)강원 테크노파크	① 시제품 고도화 지원 ② 인증ㆍ허가 컨설팅 지원 ③ 임상시험 프로토콜 수립 및 임상시험 지원 ④ 사업화(마케팅) 지원	기업 희망 공급기업 매칭 현금지원 (세부내용 공고문 참조)	질환 구분 없이 디지털치료기기

[서식 3] 기업(기술) 지원사업 상세 기술서(15페이지 이내 분량 작성)

디지털치료기기 개발 지원을 위한 기업(기술) 지원사업 상세 기술서

과 제 명

○○○○○(질환명) 치료를 위한 디지털치료기기(제품명) 개발지원 사업

기업소개

□ 기업 소개

- (기업 연혁(현황), 주요 업력, 기업의 추진 목표, 디지털치료기기 제품 개발 동기, 디지털치료기기 산업과 기업의 연관성 등)

신청품목
(분류기준)

디지털치료기기란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로써 일반 소비자를 대상으로 하는 건강증진용 앱과는 달리 환자를 직접 치료하기 때문에 치료적 개입 효과의 유효성 입증 필요

<디지털치료기기 해당 판단 여부 기준 사항>

① 소프트웨어 의료기기에 해당하는지? 소프트웨어로써 PC, 모바일 제품, HMD 등의 범용(공산품) 하드웨어에 설치되어 사용

② 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 환자에게 적용되는가? 국제질병분류, 한국표준질병사인분류에 해당되는 질병

③ 치료 작용기전의 과학적 근거가 있는가? 대한의학회에서 인정한 임상진료지침, Peer-reviewed Journal에 게재된 임상 논문, 탐색/연구자 임상시험 자료

□ 식품의약품안전처 분류 기준

[신청품목]

[대 분 류] (A) 기구기계

[중 분 류] A79000 의약품주입기

[소 분 류] A79010.01 전동식의약품주입펌프

□ 개발 제품이 디지털치료기기에 해당되는지에 대한 부합도 및 판단 근거(필수)

1. 식약처 의료기기 해당여부 검토 결과

- 검토결과:

- 해당 소분류:

- 의료기기 해당여부 검토 회신 공문: 접수번호: 제000호

2. 상기 식약처 의료기기 해당여부 질의내용(질의서ㆍ질의내용 제출 必)

품목등급

□ 1등급   □ 2등급   □ 3등급   □ 4등급   □ 모름

모 델 명

제품개발현황

□ 치료질환:

□ 치료대상:

구 분	미실시	진행중	완료	미해당
∘디지털치료기기 파이프라인(제품) 설계
∘의료기기 품목 및 등급 확인(식약처)
∘시제품 설계 및 제작(SW 모듈 설계, 검증 등)
∘시제품 성능 및 안전성 평가 실시
∘사용적합성 계획 수립
∘사용적합성 형성평가(수행)
∘사용적합성 총괄평가(보고서 확보)
∘사이버보안 계획 수립
∘사이버보안 적용 및 수행
∘품질시스템(GMP) 구축(문서작성, SW검증, 유효성 확인 등)
∘품질시스템(GMP) 인증(인증 획득, 보고서 확보 등)
∘임상시험(탐색) 계획서 작성 및 신청(식약처)
∘임상시험(탐색) 계획서 승인(식약처)
∘임상시험(탐색) IRB 신청 및 승인
∘임상시험(탐색) 수행 / 결과보고서 승인
∘임상시험(확증) 계획서 작성 및 신청(식약처)
∘임상시험(확증) 계획서 승인(식약처)
∘임상시험(확증) IRB 신청 및 승인
∘임상시험(확증) 수행 / 결과보고서 승인
∘식약처 허가 준비(기술문서 최종안 및 허가 보고서 작성 등)
∘식약처 제품 허가 신청 및 승인
✽ 기업이 지원하고자 하는 제품의 해당하는 개발 단계에 체크 ✽ 식품의약품안전처로부터 승인받아 진행되는 임상시험(탐색/확증)만 체크 가능(식약처 승인 없이 진행된 연구자 임상 제외)

□ 제품 개발 과정(해당 부분 체크(✔))

제품특성

□ 제품의 사용 목적(환자에게 적용되는 구체적 치료 목적 명확히 기재)

-

□ 제품의 작용 원리

-

□ 제품의 성능 및 특징

-

□ 치료 작용 기전의 과학적(임상적) 근거 제시

-

제품사진

□ 제품 사진 첨부(현재까지 개발된 제품(앱 등) 사진 첨부)
* 아이디어 설계 단계 기업의 경우 설계 초안, 시나리오, 구현계획 등 첨부
* 21년도 ~ 24년도 수혜기업은 수혜 받은 결과물 사진 첨부
* 식약처 임상시험계획서 승인을 받은 경우 승인서 첨부

제품개발

방향성

□ 개발 방향성(지원이 필요한 제품에 대한 개발 추진 로드맵(도식화) 작성)

- 현재 개발 단계:

- 개발 과정에서의 주요 이슈사항:

- 제품 개발 로드맵

필요시 표 형태 변경/삭제 가능

지원제품시장분석

□ 국내외 시장 동향 분석(시장규모, 인증 현황, 질환 관련 정책 현황 등)

- 국내시장

∘

- 해외시장

∘

□ 경쟁사 분석(경쟁사 현황 및 경쟁 제품(기술) 대비 차별성(독창성) 등)

- 국내외 경쟁사 제품(기술) 현황

∘

- 타사 경쟁 제품(기술) 대비 차별성(독창성, 고유성 등)

∘

기업지원사업신청

(구체화)

□ 지원 희망 내용 및 구체적 범위

① (지원 기관명) “지원항목” (필요예산:     원)

-

-

-

② (지원 기관명) “지원항목” (필요예산:     원)

-

-

-

□ 24년도 제품개발 최종목표

- ex) 확증 임상시험 결과보고서 제출(식약처)

□ 지원사업을 통한 최종목표

① (지원 기관명) “지원항목”

- ex) 확증 임상시험 계획 승인서 제출(식약처)

② (지원 기관명) “지원항목”

- ex) 사용적합성 형성ㆍ총괄평가 결과보고서 제출

□ 기업(기술) 지원 필요성

-

-

-

□ 수혜기업 선정 공급기관

NO	지원항목	공급기관	견적금액(VAT포함)
①			원
②			원

□ 공급기관 선정 사유(공급기관 규모, 개발 보유 역량 등)

① 공급기관: 000

-

② 공급기관: 000

-

□ 공급기관 업무 범위(역할 상세 작성)

공급기관	수혜기업
- - - -	- - - -

□ 공급기관과의 업무 추진 방법(구체화)

-

지원사업

추진일정

□ 지원사업 추진 로드맵(일정표 세분화)

NO	추진사업(내용)	6월	7월	8월	9월	10월	11월
①
②
③
④
⑤
✽협약 체결 후 공급기업 현장싵태조사(6월~11월) 시 추진 로드맵 기준 점검 예정(참고) ✽신청 사업별 구분 없이 일괄적으로 세분화 작성(도표화)

향후계획

□ 결과물 활용방안

- 제품 상용화 계획

∘

- 마케팅 전략(시장 점유 방안)

∘

- 매출/고용 확보 방안

∘

[서식 4] 개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서

디지털치료기기 기업(기술) 지원사업 개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서

(재)강원테크노파크에서 추진중에 있는 “디지털치료기기 개발지원센터 구축사업(24년도)”의 기업(기술) 지원사업(2차) 공고와 관련하여 개인(기업) 및 신용 정보를 조회하고자 『개인정보 보호법』제15조 제1항 제1호, 제17조 제1항 제1호, 제24조 제1항 제1호, 『신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률』 제32조 제2항 및 제34조에 의거하여 정보활용 동의를 구합니다.

이에 본인은 해당 기관이 개인(기업) 및 신용 정보를 조회하기 위하여 아래의 내용과 같이 본인의 개인(기업) 및 신용 정보를 수집․이용․제공하는 것에 동의합니다.

1. 개인(기업) 및 신용 정보의 수집․이용에 관한 사항

① 개인(기업) 및 신용 정보의 수집․이용 목적

귀하의 개인(기업) 및 신용 정보는 “디지털치료기기 개발지원센터 구축사업(24년도) 기업(기술) 지원사업 2차 공고”와 관련하여 신용조회회사 또는 신용정보집중기관에 귀하의 개인(기업) 및 신용 정보를 조회하기 위한 목적으로 수집․이용됩니다.

② 수집․이용할 개인(기업) 및 신용 정보의 항목

ㅇ 기업 및 개인 사업장 식별 정보
(기업명, 대표자/총괄책임자/담당자명, 사업자(법인)등록번호, 개인번호, 홈페이지주소)

ㅇ 기업의 일반정보
(총괄 책임자 및 담당자 연락처, 생산제품 및 연구소 정보 등)

ㅇ 기업의 재무정보 및 고용현황 정보

ㅇ 매출 정보(3년치)

③ 개인(기업) 및 신용 정보의 보유․이용 기간

귀하의 개인(기업) 및 신용 정보는 수집․이용에 관한 동의일로부터 본인에 대한 신용정보 제공․조회 동의의 효력기간까지 보유․이용됩니다. 단, 신용정보 제공․조회 동의의 효력기간 종료 후에는 금융사고 조사, 분쟁해결, 민원처리 및 법령상 의무이행만을 위하여 보유․이용됩니다.

④ 동의를 거부할 권리 및 동의를 거부할 경우의 불이익

위 개인(기업) 및 신용 정보의 수집․이용에 동의하지 않으실 경우 “디지털치료기기 개발지원센터 구축사업(24년도)의 기업(기술) 지원사업(2차)”의 사업 신청이 불가능합니다.

▩ 본인은 “디지털치료기기 개발지원센터 구축사업(24년도)의 기업(기술) 지원사업(2차)”의 사업평가 및 지원금 지급을 목적으로 본인의 개인(기업) 및 신용 정보를 수집․이용하는 것에 동의합니다.

(동의함 □   동의하지 않음 □)

▩ 본인은 “디지털치료기기 개발지원센터 구축사업(24년도)의 기업(기술) 지원사업(2차)”의 사업평가 및 사후 지원금 지급을 목적으로 다음과 같은 본인의 고유식별정보를 수집․이용하는 것에 동의합니다.

※ 고유식별정보 : 기업명, 대표자/총괄책임자/담당자명, 사업자(법인)등록번호, 개인번호

(동의함 □   동의하지 않음 □)

아울러, 본인이 제출한 제반서류(신청서, 기타 필요한 서류 일체)의 내용이 사실과 다르거나 허위의 자료를 제출하여 신청한 경우에는 지원결정 취소, 참여제한 등의 조치를 받는데 동의합니다.

2024년     월     일

✴

신청기업:

(직인)

✴

법인등록번호:

✴

사업자등록번호:

✴

기업주소:

✴

대표자명:

(인)

(재)강원테크노파크원장 귀하

[서식 5] 지원사업 신청 자격 적정성 확인서

24년도 디지털치료기기 기업(기술) 지원사업 신청 자격 확인서

검토내용

해당

비해당

□ 의무사항 불이행 여부

▸수행기관, 참여기관, 총괄책임자 등이 접수마감일 현재 각종 보고서 제출, 기술료 납부, 기술료 납부계획서 제출, 정산금 또는 환수금 납부 등의 의무사항을 불이행하고 있는지 여부

□ 중복지원 여부

▸신청과제가 (재)강원테크노파크 또는 타지원기관에서 기 개발 또는 기 지원 된 과제와의 중복성이 있는 기업

□ 참여제한 여부

▸수행기관, 참여기관, 수행기관의 장, 참여기관의 장, 총괄책임자 등이 접수 마감일 현재 국가연구개발사업에 참여제한 중인지 여부

□ 채무불이행 및 부실위험 여부

▸기업의 부도

▸세무당국에 의하여 국세, 지방세 등의 체납처분을 받은 경우

▸민사집행법에 기하여 채무불이행자명부에 등재되거나, 은행연합회 등 신용 정보 집중기관에 채무불이행자로 등록된 경우

▸파산․회생절차․개인회생절차의 개시 신청이 이루어진 경우(단, 법원의 인가 받은 회생 계획 또는 변제계획에 따른 채무변제를 정상적으로 이행하고 있는 경우는 예외 함)

▸최근 2년 결산 재무제표상 부채비율이 연속 500% 이상인 기업 또는 유동비율이 연속 50% 이하인 기업 (단, 기업신용평점 70점 이상이거나, 신용평가 등급 'BBB'이상인 경우 및 외국인투자촉진법에 따른 외국인투자촉진법에 따른 외국인투자기업 중 외국인투자비율이 50%이상이며, 기업설립일로부터 5년이 경과되지 않은 외국인투자기업은 예외로 함)

▸외부감사 기업의 경우 최근년도 감사의견이 “미반영” 또는 “부적정”인 경우

“디지털치료기기 개발지원센터 구축사업(24년도)의 기업(기술) 지원사업 (2차)” 신청을 위하여 신청 자격 적정성 확인을 제출하며, 자료가 만약 허위로 작성된 것이 밝혀졌을 경우 선정취소 등 관련규정에 따른 조치를 받을 수 있음에 동의합니다.

2024년     월    일

기 업 명 :                      대표자 :                 (인)

(재)강원테크노파크원장 귀하

총계 =

재단지원금(90%) + 기업부담금(10%)

◆ <개발 제품 타겟 질환명과 제품명 기재>

◆ 예시) 경도인지장애 치료를 위한 디지털치료기기(abc_01) 개발지원 사업

◆ 식품의약품안전처(www.mfds.go.kr)

법령/자료>법령정보>고시훈령예규>의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정 검색 검색이 불가능한 제품군의 경우 유사 제품 기재

◆ 디지털치료기기 부합 유무에 대한 식약처 질의 및 답변 사항 자료 제출

탐색 임상시험 계획서 승인 체크 시

식약처 승인서 제출

확증 임상시험 계획서 승인 체크 시

식약처 승인서 제출

◆ 기업이 희망하는 지원사업 내용과 범위를 구체적으로 기재

◆ 지원사업을 통해 하고자하는 업무 추진 활동, 적용 대상(사용적합성, 임상시험 등) 구제적으로 기재

◆ 협약 기간 내 결과물 도출이 가능한 범위 내에서 신청하며 지원 항목이 2개 이상인 경우 항목별 지원범위 구체적으로 기재

◆ 기업이 자체적으로 수립한 24년도 개발 계획 최종목표 작성

◆ 24년도 기업(기술) 지원사업을 통해 기업이 획득한 결과물 및 활용방안에 대한 최종목표 작성(사후 결과 평가지표로 활용)

◆ 제품 개발에 있어 발생하는 애로사항을 중심으로 기업지원 사업의 필요성과 시의성 기재(필수)

◆ 지원사업을 통해 달성하고자 하는 목표와 연계하여 기업지원 당위성 작성